香港中成藥註冊制度解析：從HKP到HKC的合規之路

甚麼是中成藥？為何要註冊？

中成藥的定義，指的是以中藥材為全部有效成分，經過加工製成特定劑型，並明確標示或對外聲稱可用於診斷、治療、預防或緩解人體疾病、症狀，或調節生理機能，且以專賣形式在市面流通的產品。

在香港，中成藥並非可以隨意買賣的普通商品。根據《中醫藥條例》（第549章）的規定，任何中成藥都須先向香港中醫藥管理委員會下屬的中藥組申請正式註冊，獲批後方可在香港本地銷售、進口或儲存。申請人必須提交完整的文件、數據、樣品及相關物料，並且須通過中藥組就安全性、品質保證和療效三方面所設的嚴格評審。

《中醫藥條例》第119條進一步明確，若任何人銷售、進口或管有未經註冊的中成藥，即屬違法行為，一經定罪，最高可處罰款十萬港元及監禁兩年。這項規定同樣適用於透過網絡銷售、從境外購入，或外遊期間購買並攜帶回港的中成藥產品。1

從HKP到HKC：一場歷時二十餘年的註冊之路

香港的中成藥註冊制度並非一蹴而就。為兼顧行業實際情況，政府早年實施了過渡性註冊安排：允許於1999年3月1日已在港製造或銷售、並符合過渡性註冊資格的中成藥，持「確認中成藥過渡性註冊通知書」（HKP）在申請「中成藥註冊證明書」（HKC）期間繼續銷售。

過渡性註冊安排實施期間，中藥組累計受理了14,172宗HKP申請，核准發出HKP共9,150宗，當中6,174宗成功獲發HKC。其餘2,976宗個案未獲HKC，原因包括申請人未能提交所需資料、自行撤回申請，或被取消HKP資格等。2

鑑於業界需時適應註冊要求及疫情等因素影響，中藥組此前數度延長提交註冊資料的期限。2024年2月，中藥組作出最終決定：所有HKP轉HKC個案須於2025年6月30日或之前完成，逾期個案的HKP會被取消，相關產品不得繼續在港銷售、進口或管有。

2025年6月，香港中醫藥管理委員會正式宣布，中成藥過渡性註冊轉為正式註冊的審批工作已全部完成。這標誌着香港中醫藥監管體系踏入新階段——目前在香港銷售的所有中成藥均已持有效的「中成藥註冊證明書」（HKC）。

HKC編號的含義與辨識

香港註冊中成藥的包裝標籤上必須標示註冊編號，格式為「HKC」加五位數字（如HKC-XXXXX）。

「HKC」中的「C」代表「Confirmation」（確認），是指經正式註冊的確認中成藥。市民在選購中成藥時，應留意產品包裝上是否清晰標示HKC註冊編號。如有疑問，可於香港中醫藥管理委員會網頁查閱註冊中成藥資料。

中成藥的標籤除了註冊編號外，還須包括：中成藥的名稱、每一種有效成分的名稱、註冊證明書持有人或製造商的姓名或名稱、批次編號、失效日期等。說明書則須載明功能或藥理作用、主治用途、用量及使用方法、禁忌或毒副作用等。

中成藥註冊的三個組別

香港中成藥註冊按產品性質分為不同類別：

• 第I類別——固有藥類別：此類別可細分為古方、古方加減、藥典方和其他中華人民共和國國家藥品標準，並獲中藥組接納的處方、及單味中成藥製劑 (單味中成藥顆粒除外)。)
• 第II類別——非固有藥類別：此類別可細分為中成藥保健品及單味中成藥顆粒。
• 第III類別——新藥類別。

不同組別的註冊要求和提交的文件各有不同，申請人須參照中藥組編制的相關技術指引。

值得一提的是，為提升中成藥註冊申請的審評效率，香港中醫藥管理委員會於2026年1月1日起試行「分級分流審評審批」機制。申請按產品級別（「急切公共衛生需求」、「創新藥」、「指定優先產品」或「非指定產品」）分類處理，不同級別設有相應的目標處理時限。

在準備註冊所需的檢測報告時，選擇獲認可的化驗服務供應商至關重要。CMA Testing（CMA檢定中心） 自2004年起提供香港政府認可的中成藥檢測服務，是獲香港中醫藥管理委員會中藥組接納的中成藥測試服務供應商。作為認可實驗室，CMA Testing可根據香港衛生署的規定提供中成藥註冊所需的全方位測試，包括安全性測試、穩定性測試及方法學驗證等。其中安全性測試涵蓋重金屬及有毒元素含量、微生物限度、農藥殘留量等項目；品質及穩定性測試則包括加速穩定性測試、實時穩定性測試及化驗鑑定測試等。

註冊的完成，只是合規經營的第一步

獲得HKC註冊證明書，並非一勞永逸。註冊持有人須確保市面銷售中成藥的詳情與註冊詳情保持一致。如獲批HKC的中成藥在其生效日期前出現影響安全、品質或成效的問題（例如重金屬或有毒元素含量超標），有關HKC的批准決定會即時失效。

此外，註冊中成藥須按《中藥規例》的要求做好標籤及說明書，違例者最高可處第6級罰款及監禁兩年。中成藥註冊證明書的有效期為五年，持有人須按規定辦理續期。註冊持有人一般於證明書有效期屆滿前一年會收到中藥管理小組的續期通知書，須在指定時限內提交續期申請及相關文件。由於部分文件（如穩定性測試報告）準備需時，持有人宜提早規劃。

在註冊後的合規管理階段，專業的顧問服務同樣能為企業提供有力支持。CMA Testing不僅提供檢測服務，亦提供涵蓋業務註冊和許可、監管事務諮詢、標籤與文件審查等全方位的顧問服務。具體包括協助新業務符合法律及監管要求、提供藥物註冊及合規諮詢、協助準備和審查標籤說明書及報告以確保合規等。

注册的價值：值得投入嗎？

既然註冊過程如此不易，為何仍有眾多中藥企業願意投入大量資源去爭取一紙HKC證書？答案在於香港中成藥註冊制度帶來的多重價值：

第一，市場准入的法定門檻。 沒有HKC，產品便無法在香港合法銷售。香港作為國際化的中醫藥樞紐，註冊產品可合法進入本地市場及輻射海外。

第二，品質背書的品牌價值。 香港的藥品監管制度嚴謹，獲HKC註冊的產品代表著通過了安全、品質及成效三方面的嚴格審核。這一認證本身就是有力的品質證明，有助於建立消費者信心和品牌形象。

第三，政策支持的註冊紅利。 香港政府通過中醫藥發展基金，設立了多項企業支援計劃，其中中成藥註冊支援計劃（A3計劃） 為合資格的中成藥製造商或批發商提供資助，以獲得HKC註冊申請相關的顧問服務及技術支援。計劃以配對方式資助合資格的顧問或化驗服務費用，每家企業可獲資助的產品數量不限，有效降低註冊的經濟負擔。

善用專業資源，走好合規之路

中成藥註冊涉及安全性、品質性及成效性三方面的檢測與文件準備，專業性極強。衛生署在審批過程中接受的檢測報告，須由獲香港中醫藥管理委員會中藥組接納的測試服務供應商出具。

CMA Testing正是這一領域的資深服務提供者。中心成立於1979年，是一所獲香港實驗所認可計劃（HOKLAS）和香港檢驗機構認可計劃（HKIAS）認可的第三方檢測機構。自2004年起，CMA Testing提供香港政府認可的中成藥檢測服務，並同時擔任香港中醫藥發展基金中成藥註冊支援計劃（A3）下的中成藥註冊顧問服務提供者（編號：19A3C0003） 及化驗服務提供者（編號：19A3L0003） 。

對於大多數中成藥廠商而言，自行完成全部註冊準備工作並不現實。一方面，安全性測試、穩定性測試及方法學驗證等項目需要在認可實驗室內進行；另一方面，註冊文件的撰寫、標籤說明書的合規審查、A3計劃資助的申請等，均涉及對法規的深入理解。

CMA Testing提供的全方位中成藥檢測和顧問服務，可協助客戶解決各項中成藥註冊疑難。其服務範圍涵蓋：

• 測試服務：為製造商和批發商提供安全性測試、穩定性測試及方法驗證等全面測試服務，以確保藥物的安全性、品質及有效性；
• 監管事務：提供藥物註冊、合規諮詢，以及根據衛生署要求進行註冊申報的服務；
• 標籤與文件：協助準備和審查標籤、說明書及報告，確保符合法規要求；
• 業務註冊和許可：協助新業務符合法律及監管要求。

有經驗的顧問服務提供者可以幫助企業避免因文件不全或格式不符而導致的審批延誤，提高註冊成功率。此外，香港中成藥註冊支援計劃（A3計劃）可以為合資格企業提供配對資助，用於支付顧問及化驗服務費用。作為A3計劃的合資格服務提供者，CMA Testing可協助客戶完成資助申請，幫助企業以更充裕的資源應對註冊過程中的各項專業需求。

香港中成藥註冊制度的全面實施，標誌著本地中醫藥監管邁入了一個全新的階段。對中藥企業而言，獲得HKC不僅是合規的必要條件，更是品牌升級和市場拓展的重要機遇。註冊之路雖有挑戰，但藉助合適的專業支援和資助政策，企業完全有能力走好這條合規之路。

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