香港中成药注册制度解析：从HKP到HKC的合规之路

什么是中成药？为何要注册？

中成药的定义，指的是以中药材为全部有效成分，经过加工制成特定剂型，并明确标示或对外声称可用于诊断、治疗、预防或缓解人体疾病、症状，或调节生理机能，且以专卖形式在市面流通的产品。

在香港，中成药并非可以随意买卖的普通商品。根据《中医药条例》（第549章）的规定，任何中成药都须先向香港中医药管理委员会下属的中药组申请正式注册，获批后方可在香港本地销售、进口或储存。申请人必须提交完整的文件、数据、样品及相关物料，并且须通过中药组就安全性、品质保证和疗效三方面所设的严格评审。

《中医药条例》第119条进一步明确，若任何人销售、进口或管有未经注册的中成药，即属违法行为，一经定罪，最高可处罚款十万港元及监禁两年。这项规定同样适用于通过网络销售、从境外购入，或外游期间购买并携带回港的中成药产品。¹

从HKP到HKC：一场历时二十余年的注册之路

香港的中成药注册制度并非一蹴而就。为兼顾行业实际情况，政府早年实施了过渡性注册安排：允许于1999年3月1日已在港制造或销售、并符合过渡性注册资格的中成药，持「确认中成药过渡性注册通知书」（HKP）在申请「中成药注册证明书」（HKC）期间继续销售。

过渡性注册安排实施期间，中药组累计受理了14,172宗HKP申请，核准发出HKP共9,150宗，当中6,174宗成功获发HKC。其余2,976宗个案未获HKC，原因包括申请人未能提交所需资料、自行撤回申请，或被取消HKP资格等。²

鉴于业界需时适应注册要求及疫情等因素影响，中药组此前数度延长提交注册资料的期限。2024年2月，中药组作出最终决定：所有HKP转HKC个案须于2025年6月30日或之前完成，逾期个案的HKP会被取消，相关产品不得继续在港销售、进口或管有。

2025年6月，香港中医药管理委员会正式宣布，中成药过渡性注册转为正式注册的审批工作已全部完成。这标志着香港中医药监管体系踏入新阶段——目前在香港销售的所有中成药均已持有效的「中成药注册证明书」（HKC）。

HKC编号的含义与辨识

香港注册中成药的包装标签上必须标示注册编号，格式为「HKC」加五位数字（如HKC-XXXXX）。

「HKC」中的「C」代表「Confirmation」（确认），是指经正式注册的确认中成药。市民在选购中成药时，应留意产品包装上是否清晰标示HKC注册编号。如有疑问，可于香港中医药管理委员会网页查阅注册中成药资料。

中成药的标签除了注册编号外，还须包括：中成药的名称、每一种有效成分的名称、注册证明书持有人或制造商的姓名或名称、批次编号、失效日期等。说明书则须载明功能或药理作用、主治用途、用量及使用方法、禁忌或毒副作用等。

中成药注册的三个组别

香港中成药注册按产品性质分为不同类别：

• 第I类别——固有药类别：此类别可细分为古方、古方加减、药典方和其他中华人民共和国国家药品标准，并获中药组接纳的处方、及单味中成药制剂 (单味中成药颗粒除外)。)
• 第II类别——非固有药类别：此类别可细分为中成药保健品及单味中成药颗粒。
• 第III类别——新药类别。

不同组别的注册要求和提交的文件各有不同，申请人须参照中药组编制的相关技术指引。

值得一提的是，为提升中成药注册申请的审评效率，香港中医药管理委员会于2026年1月1日起试行「分级分流审评审批」机制。申请按产品级别（「急切公共卫生需求」、「创新药」、「指定优先产品」或「非指定产品」）分类处理，不同级别设有相应的目标处理时限。

在准备注册所需的检测报告时，选择获认可的化验服务供应商至关重要。CMA Testing（CMA检定中心） 自2004年起提供香港政府认可的中成药检测服务，是获香港中医药管理委员会中药组接纳的中成药测试服务供应商。作为认可实验室，CMA Testing可根据香港卫生署的规定提供中成药注册所需的全方位测试，包括安全性测试、稳定性测试及方法学验证等。其中安全性测试涵盖重金属及有毒元素含量、微生物限度、农药残留量等项目；品质及稳定性测试则包括加速稳定性测试、实时稳定性测试及化验鉴定测试等。

注册的完成，只是合规经营的第一步

获得HKC注册证明书，并非一劳永逸。注册持有人须确保市面销售中成药的详情与注册详情保持一致。如获批HKC的中成药在其生效日期前出现影响安全、品质或成效的问题（例如重金属或有毒元素含量超标），有关HKC的批准决定会即时失效。

此外，注册中成药须按《中药规例》的要求做好标签及说明书，违例者最高可处第6级罚款及监禁两年。中成药注册证明书的有效期为五年，持有人须按规定办理续期。注册持有人一般于证明书有效期届满前一年会收到中药管理小组的续期通知书，须在指定时限内提交续期申请及相关文件。由于部分文件（如稳定性测试报告）准备需时，持有人宜提早规划。

在注册后的合规管理阶段，专业的顾问服务同样能为企业提供有力支持。CMA Testing不仅提供检测服务，亦提供涵盖业务注册和许可、监管事务咨询、标签与文件审查等全方位的顾问服务。具体包括协助新业务符合法律及监管要求、提供药物注册及合规咨询、协助准备和审查标签说明书及报告以确保合规等。

注册的价值：值得投入吗？

既然注册过程如此不易，为何仍有众多中药企业愿意投入大量资源去争取一纸HKC证书？答案在于香港中成药注册制度带来的多重价值：

第一，市场准入的法定门槛。 没有HKC，产品便无法在香港合法销售。香港作为国际化的中医药枢纽，注册产品可合法进入本地市场及辐射海外。

第二，品质背书的品牌价值。 香港的药品监管制度严谨，获HKC注册的产品代表着通过了安全、品质及成效三方面的严格审核。这一认证本身就是有力的品质证明，有助于建立消费者信心和品牌形象。

第三，政策支持的注册红利。 香港政府通过中医药发展基金，设立了多项企业支援计划，其中中成药注册支援计划（A3计划） 为合资格的中成药制造商或批发商提供资助，以获得HKC注册申请相关的顾问服务及技术支援。计划以配对方式资助合资格的顾问或化验服务费用，每家企业可获资助的产品数量不限，有效降低注册的经济负担。

善用专业资源，走好合规之路

中成药注册涉及安全性、品质性及成效性三方面的检测与文件准备，专业性极强。卫生署在审批过程中接受的检测报告，须由获香港中医药管理委员会中药组接纳的测试服务供应商出具。

CMA Testing正是这一领域的资深服务提供者。中心成立于1979年，是一所获香港实验所认可计划（HOKLAS）和香港检验机构认可计划（HKIAS）认可的第三方检测机构。自2004年起，CMA Testing提供香港政府认可的中成药检测服务，并同时担任香港中医药发展基金中成药注册支援计划（A3）下的中成药注册顾问服务提供者（编号：19A3C0003） 及化验服务提供者（编号：19A3L0003） 。

对于大多数中成药厂商而言，自行完成全部注册准备工作并不现实。一方面，安全性测试、稳定性测试及方法学验证等项目需要在认可实验室内进行；另一方面，注册文件的撰写、标签说明书的合规审查、A3计划资助的申请等，均涉及对法规的深入理解。

CMA Testing提供的全方位中成药检测和顾问服务，可协助客户解决各项中成药注册疑难。其服务范围涵盖：

• 测试服务：为制造商和批发商提供安全性测试、稳定性测试及方法验证等全面测试服务，以确保药物的安全性、品质及有效性；
• 监管事务：提供药物注册、合规咨询，以及根据卫生署要求进行注册申报的服务；
• 标签与文件：协助准备和审查标签、说明书及报告，确保符合法规要求；
• 业务注册和许可：协助新业务符合法律及监管要求。

有经验的顾问服务提供者可以帮助企业避免因文件不全或格式不符而导致的审批延误，提高注册成功率。此外，香港中成药注册支援计划（A3计划）可以为合资格企业提供配对资助，用于支付顾问及化验服务费用。作为A3计划的合资格服务提供者，CMA Testing可协助客户完成资助申请，帮助企业以更充裕的资源应对注册过程中的各项专业需求。

香港中成药注册制度的全面实施，标志着本地中医药监管迈入了一个全新的阶段。对中药企业而言，获得HKC不仅是合规的必要条件，更是品牌升级和市场拓展的重要机遇。注册之路虽有挑战，但借助合适的专业支援和资助政策，企业完全有能力走好这条合规之路。

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