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藥劑安全性和穩定性測試服務是藥劑製品開發和製造必不可少的組成部分。這些測試有助於確保藥物在整個保質期內安全、有效和穩定。

藥品也經過純度、特性和強度測試,以確保它們符合監管要求並且可以安全使用。 這些測試通常由經過認證的實驗室使用經過驗證的方法和設備進行。

此外,衛生署(DoH)根據《2020年藥劑業及毒藥條例》監管先進治療產品(ATP),包括基因治療產品、細胞治療產品和組織工程產品。香港對ATP的監管涉及風險-基於方法,其中監管監督的程度由與產品相關的風險程度決定。

為了確保 ATP 的安全、品質和功效,衛生部要求 ATP 在獲准在香港使用之前經過全面的評估流程。 我們是經認可的實驗室,可根據香港衛生署的要求提供微生物安全測試,包括 ATP 的方法驗證。 我們的服務包括無菌檢測(USP 71、BP 附錄XVI A、EP 第2.6.1 章)、檢查細胞製劑的微生物學檢查(BP 附錄XVI E、EP 第2.6.27 章)、細菌內毒素檢測、微生物鑑定和應變分型等