重點
- 食品接觸材料（FCM）的全球監管框架
- 歐盟、美國、中國和日本的合規要求比較
- 正面清單監管方式的解釋
- 日本食品接觸材料監管改革已於 2025 年全面實施
- 全氟和多氟烷基物質（PFAS）的限制及新興化學物質合規風險
- 遷移限量（OML/SML）及測試考慮
- 永續包裝和回收材料的合規趨勢
- 全球市場准入的關鍵合規策略
在當今社會，食品安全已成為公眾關注的焦點。從農藥殘留到添加劑含量，人們越來越注重食物本身的品質與安全。然而，和食物安全相比，跟食品接觸材料（簡稱 FCM）的安全似乎很易被忽略，但其實FCM跟食品安全是息息相關的。
FCMs包括塑膠、橡膠、紙張、金屬、等用於食物包裝、容器、器具的塗層，這些材料可能在與食物接觸時釋放有害物質，從而影響食品安全。根據歐盟FCM法規， 必須確保 FCM 不遷移有害物質到食物中，以避免改變食物的組成或感官特性。 全球各國對 FCM 的監管正逐漸加強，其中 Positive List System（正面列表制度）為主流模式。本文將探討全球 FCM 法規情況，重點聚焦日本的改革歷程，揭示這一領域的發展趨勢。
全球 FCM 法規概覽
全球對 FCM 的監管模式大致分為兩類：以美國為代表的靈活預審通知制，以及以歐盟為代表的嚴格 Positive List System。後者要求只有經安全評估並列入清單的物質才能用於 FCMs 製造，這種模式能更有效控制風險，但也增加了產業合規成本。目前，多個國家和地區已採用或部分採用 Positive List System。
歐盟是最早且最全面實施 positive list 的地區。根據 Regulation (EU) No 10/2011（塑膠法規），歐盟建立了 Union List（正面清單），涵蓋所有允許使用的單體、添加劑和聚合物生產助劑。只有清單內物質才能用於塑膠 FCMs，同時規定特定遷移限量（SML）和總遷移限量（OML）。 這項法規於2011年生效，並不斷更新，如2025年修訂新增物質和遷移測試要求。歐盟的模式影響了全球，許多國家參考其清單制定本土法規。
中國的 FCM 監管原則上也是採用Positive List為基礎的。中華人民共和國國家衛生健康委員會在2016年發表了《食品安全國家標準 食品接觸材料及製品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等的公告，確立了53項有關 FCM 的標準1 。這些標準包括了FCM的通用要求(即 GB 4806.1-2016)，特定物料的技術要求以及測試方法等。當中GB 4806.6-2016的附錄A便列出了詳細的Positive List清單，而GB 9685-2016更是全羅列了FCM的添加劑使用標準。
自始以後，國家市場監督管理總局（SAMR）和中國國家食品安全風險評估中心（CFSA）會定期審批及發佈FCM新物質，及對舊有標準進行更新2。這反映了中國作為全球製造大國，對 FCM 安全的嚴格把關。
日本則是於2020年引入 Positive List 制度，並於2025年6月1日全面實施3。這項制度主要針對合成樹脂，要求只有經安全評估的物質才能使用。 正面列表以附件形式實施：當中的別表一第一表4為可用聚合物類型，別表一第二表5則為可用添加劑及其准許含量及使用條件。
而橡膠等熱硬化性彈性體暫未列入，繼續使用負面清單管理。 日本的改革是為了與國際接軌，提升 FCM 安全水準。
其他採用 Positive List的國家包括：
印度：根據 Food Safety & Standards (Packaging) Regulations 2018，塑膠 FCM 有正面清單6，列出允許物質與遷移限量。
印尼：FCM 法規採用 Positive List模式7，針對塑膠等材料列出授權物質。
南方共同市場（MERCOSUR）：包括阿根廷、巴西等國，根據 GMC Resolution（如 GMC 39/19），塑膠添加劑有 Positive List，與歐盟高度對齊。
這些國家選擇 Positive List 的原因在於它能更主動控制風險，透過事前全面評估而避免未知物質進入供應鏈。
相比之下，美國 FDA 採用混合模式，舊物質列在 21 CFR 清單中，而新物質則透過 Food Contact Notification (FCN) 程式提交安全數據，經FDA 審查後若無異議則可使用。 這種模式的特點是更靈活且利於創新，但對新物質的預防性控制不如Positive List般嚴格。
日本 FCM 的監管演變
日本的 FCM 監管歷史悠久，但早期發展較緩慢。1959年，日本厚生省發佈了第370號公告《食品、食品添加劑等的規格標準》，確立了食品、添加劑及容器包裝的生產、加工與檢測標準。這是日本 FCM 法規的基礎，涵蓋器具、容器、包裝的通用安全要求。 這套標準由厚生勞動省（MHLW）管理，初期以負面清單為主，只禁止有害物質，缺乏全面正面管理。
在接下來的幾十年，日本針對 FCM 的法規只有少少的修補，但總體來說沒有太大的系統性改革。 這導致日本 FCM 監管跟其他發達國家存在著一些差距。直到2018年6月12日8，日本公佈修訂 Food Sanitation Act（食品衛生法），並引入 Positive List 制度，這是大刀闊斧改革的開端。
Positive list 制度於2020年6月1日正式實施9，並在實施後設5年的過渡期。Positive list制度主要是針對合成樹脂（塑膠）的原材料和添加劑，並設准用物料清單。該列表記載於法例的別表一10內，而別表一又分為第一表和第二表。第一表為准許使用聚合物，第二表則為准許使用的添加劑和其使用限制。除別表一外，法例還包括一份通知11，作為對第一表內容的詳細描述及解釋。只有列入清單的物質才能使用，未列入的需經 MHLW 評估後新增。這項改革旨在提升 FCM 安全，與海外先進地區的標準對齊。因此，Positive List制度的實施有望促進日本對海外的出口，同時提升其國內產品的安全性。
在五年的過渡期完結的2025年6月1日後，就在Positive List 制度在日本開始全面實施時，日本政府對法例條文上實施了對Positive list 制度以外的策略性改動。這次改動單從條文的變動上看幅度似乎跟引入Positive List時的幅度相當，但其實主要只是把法例原有的要求在條文上重組及梳理一次，及撇除了對加壓及高溫滅菌品包裝的物理測試要求。然而，這次修改最重要的是在Negative List的管控基礎上加強了對所有塑膠FCM的總遷移量要求12。此次修改後 ，日本對FCM物料的監管便形成了一個由Positive List 和Negative List雙重規管的局面。除總遷移量的要求在2026年6月1 日生效之外，其他的更新均已在2025年6月1 日生效。
FCM 的全球意義與未來趨勢
當今雖然沒有出現過源於 FCM 的大規模事故13，但不良 FCM 所造成的影響通常是長期性的14，其可能造成的深遠影響確實不容小覷。Positive list 制度的優勢在於主動預防風險，確保只有安全物質進入市場。這也是為什麼歐盟、中國、日本等國家紛紛採用這種模式。
未來，FCM 監管趨勢包括：
擴大範圍：例如歐盟建議把紙張，金屬，玻璃，塗層，矽膠，油墨等的要求由國家層面提升到歐盟的層面15 ；而中國則在近年持續發佈對不同FCM要求的標準。
對重點化學殘留物加大監管力度：當中以全氟和多氟烷基物質（PFAS）的趨勢最為明顯。美國 FDA 於 2024 年開始逐步淘汰特定食品包裝中的 PFAS 化合物16，多州已立法全面禁止；而歐盟亦在其包裝物料法令內明文規定在2026年8月12日後全面禁止食物包裝物料內含有PFAS。17預計未來會有越來越多地區加入禁止FCM內PFAS的行列。
回收及再用：例如歐盟近年其中一個發展方向為透過推廣安全的可重複使用及可回收解決方案來支持創新和永續發展。18 而中國方面亦積極探索規管回收的FCM（例如rPET物料）19，預計未來這方面的規管會越來越嚴格。
對消費者來說，瞭解 FCM 法規有助選擇安全產品；對企業而言，合規是進入市場的關鍵。日本的改革就是一個啟示：從少許修補到大刀闊斧，監管正向更嚴格、更科學的方向發展。只有重視這一環節，食品安全才能真正得到保障。
1 關於發佈《食品安全國家標準 食品接觸材料及製品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等53項食品安全國家標準的公告（2016年第15號）
https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/201611/6f792a23fc294c1a90bebbbac1edf288.shtml
2 這些標準是GB 4806.14-2023《食品安全國家標準 食品接觸材料及製品用油墨》; GB 4806.15-2024《食品安全國家標準 食品接觸材料及製品用黏合劑》; GB 4806.16-2025《食品安全國家標準 食品接觸用矽橡膠材料及製品》
3 於2023年11月13期間進行過整合
4 附件一第一表
5 附件一第二表
6 法例的附表III列出了特定物料的規格要求，但沒有明文禁止採用這些物料以外的塑膠
7 BPOM Regulation No. 20 of 2019及其修改法例 。法例在附件3列出了准許物質，亦在附件4列出了禁止使用的物質
8 日本食品衛生法更新的官方公佈
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000197196.html
9 在2020年實施後，期間曾作出多次微調
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05148.html 。
10 官方網站
11 Monomers, etc. constituting the base materials specified in Table 1 of Appended Table 1 of Specifications and Standards for Foods, Food Additives, etc.
日語版本
英語版本（只含通告部份，不含通告內之附表）
12 以往只有特定塑膠才有類似總遷移量的要求
13 但一些規模較小的事件偶爾還是會出現，例如2024年出現多宗消費者向Hershey Company的訴訟，矛頭就是直指其巧克力包裝含有全氟和多氟烷基物質（PFAS）,會有遷移到食物上的風險(https://www.bakeryandsnacks.com/Article/2025/07/01/hersheys-pfas-lawsuits-spotlight-snack-brand-risks/);另外歐盟在2012年也有報告，警告再造紙的食品包裝材會出現有害礦物油的風險（https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2012.2704）
14 例如2010年代多國研究發現嬰兒奶瓶、罐頭內襯BPA遷移，導致歐盟、加拿大、美國先後禁止嬰兒產品使用BPA
歐盟的禁令
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-7-2010-3848_EN.html
加拿大對BPA的禁令
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-1.68/page-7.html#h-44890
美國FDA對BPA禁令的報導
https://abcnews.com/Business/fda-officially-bans-bpa-bisphenol-baby-bottles/story?id=16799087
15 參考官方報告的最後一頁
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/581411/EPRS_STU(2016)581411_EN.pdf
16 FDA landing page: Authorized Uses of PFAS in Food Contact Applications (https://www.fda.gov/food/process-contaminants-food/authorized-uses-pfas-food-contact-applications). Other contact materials, such as non-stick pots and pans, can still contain PFAS, as the migration potential is low.
17 Paragraph 5 of Article 5 of the PPWR (Regulation (EU) 2025/40 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025R0040) specifies the conditions of the restriction and defines PFAS
18 Revision of EU rules on food contact materials
19 有關GB 4806.1即將更新的報導https://www.complianceandrisks.com/blog/key-takeaways-from-the-food-contact-asia-conference-2025/
