重点
- 食品接触材料（FCM）的全球监管框架
- 欧盟、美国、中国和日本的合规要求比较
- 正面清单监管方式的解释
- 日本食品接触材料监管改革已于 2025 年全面实施
- 全氟和多氟烷基物质（PFAS）的限制及新兴化学物质合规风险
- 迁移限量（OML/SML）及测试考虑
- 永续包装和回收材料的合规趋势
- 全球市场准入的关键合规策略
在当今社会，食品安全已成为公众关注的焦点。从农药残留到添加剂含量，人们越来越注重食物本身的质量与安全。然而，和食物安全相比，跟食品接触材料（简称 FCM）的安全似乎很易被忽略，但其实FCM跟食品安全是息息相关的。
FCMs包括塑料、橡胶、纸张、金属、等用于食物包装、容器、器具的涂层，这些材料可能在与食物接触时释放有害物质，从而影响食品安全。根据欧盟FCM法规， 必须确保 FCM 不迁移有害物质到食物中，以避免改变食物的组成或感官特性。 全球各国对 FCM 的监管正逐渐加强，其中 Positive List System（正面列表制度）为主流模式。本文将探讨全球 FCM 法规情况，重点聚焦日本的改革历程，揭示这一领域的发展趋势。
全球 FCM 法规概览
全球对 FCM 的监管模式大致分为两类：以美国为代表的灵活预审通知制，以及以欧盟为代表的严格 Positive List System。后者要求只有经安全评估并列入清单的物质才能用于 FCMs 制造，这种模式能更有效控制风险，但也增加了产业合规成本。目前，多个国家和地区已采用或部分采用 Positive List System。
欧盟是最早且最全面实施 positive list 的地区。根据 Regulation (EU) No 10/2011（塑料法规），欧盟建立了 Union List（正面清单），涵盖所有允许使用的单体、添加剂和聚合物生产助剂。只有清单内物质才能用于塑料 FCMs，同时规定特定迁移限量（SML）和总迁移限量（OML）。 这项法规于2011年生效，并不断更新，如2025年修订新增物质和迁移测试要求。欧盟的模式影响了全球，许多国家参考其清单制定本土法规。
中国的 FCM 监管原则上也是采用Positive List为基础的。中华人民共和国国家卫生健康委员会在2016年发表了《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等的公告，确立了53项有关 FCM 的标准1 。这些标准包括了FCM的通用要求(即 GB 4806.1-2016)，特定物料的技术要求以及测试方法等。当中GB 4806.6-2016的附录A便列出了详细的Positive List清单，而GB 9685-2016更是全罗列了FCM的添加剂使用标准。
自始以后，国家市场监督管理总局（SAMR）和中国国家食品安全风险评估中心（CFSA）会定期审批及发布FCM新物质，及对旧有标准进行更新2。这反映了中国作为全球制造大国，对 FCM 安全的严格把关。
日本则是于2020年引入 Positive List 制度，并于2025年6月1日全面实施3。这项制度主要针对合成树脂，要求只有经安全评估的物质才能使用。 正面列表以附件形式实施：当中的别表一第一表4为可用聚合物类型，别表一第二表5则为可用添加剂及其准许含量及使用条件。
而橡胶等热硬化性弹性体暂未列入，继续使用负面清单管理。 日本的改革是为了与国际接轨，提升 FCM 安全水平。
其他采用 Positive List的国家包括：
印度：根据 Food Safety & Standards (Packaging) Regulations 2018，塑料 FCM 有正面清单6，列出允许物质与迁移限量。
印尼：FCM 法规采用 Positive List模式7，针对塑料等材料列出授权物质。
南方共同市场（MERCOSUR）：包括阿根廷、巴西等国，根据 GMC Resolution（如 GMC 39/19），塑料添加剂有 Positive List，与欧盟高度对齐。
这些国家选择 Positive List 的原因在于它能更主动控制风险，透过事前全面评估而避免未知物质进入供应链。
相比之下，美国 FDA 采用混合模式，旧物质列在 21 CFR 清单中，而新物质则透过 Food Contact Notification (FCN) 程序提交安全数据，经FDA 审查后若无异议则可使用。 这种模式的特点是更灵活且利于创新，但对新物质的预防性控制不如Positive List般严格。
日本 FCM 的监管演变
日本的 FCM 监管历史悠久，但早期发展较缓慢。1959年，日本厚生省发布了第370号公告《食品、食品添加剂等的规格标准》，确立了食品、添加剂及容器包装的生产、加工与检测标准。这是日本 FCM 法规的基础，涵盖器具、容器、包装的通用安全要求。 这套标准由厚生劳动省（MHLW）管理，初期以负面清单为主，只禁止有害物质，缺乏全面正面管理。
在接下来的几十年，日本针对 FCM 的法规只有少少的修补，但总体来说没有太大的系统性改革。 这导致日本 FCM 监管跟其他发达国家存在着一些差距。直到2018年6月12日8，日本公布修订 Food Sanitation Act（食品卫生法），并引入 Positive List 制度，这是大刀阔斧改革的开端。
Positive list 制度于2020年6月1日正式实施9，并在实施后设5年的过渡期。Positive list制度主要是针对合成树脂（塑料）的原材料和添加剂，并设准用物料清单。该列表记载于法例的别表一10内，而别表一又分为第一表和第二表。第一表为准许使用聚合物，第二表则为准许使用的添加剂和其使用限制。除别表一外，法例还包括一份通知11，作为对第一表内容的详细描述及解释。只有列入清单的物质才能使用，未列入的需经 MHLW 评估后新增。这项改革旨在提升 FCM 安全，与海外先进地区的标准对齐。因此，Positive List制度的实施有望促进日本对海外的出口，同时提升其国内产品的安全性。
在五年的过渡期完结的2025年6月1日后，就在Positive List 制度在日本开始全面实施时，日本政府对法例条文上实施了对Positive list 制度以外的策略性改动。这次改动单从条文的变动上看幅度似乎跟引入Positive List时的幅度相当，但其实主要只是把法例原有的要求在条文上重组及梳理一次，及撇除了对加压及高温灭菌⾷品包装的物理测试要求。然而，这次修改最重要的是在Negative List的管控基础上加强了对所有塑料FCM的总迁移量要求12。此次修改后 ，日本对FCM物料的监管便形成了一个由Positive List 和Negative List双重规管的局面。除总迁移量的要求在2026年6月1 日生效之外，其他的更新均已在2025年6月1 日生效。
FCM 的全球意义与未来趋势
当今虽然没有出现过源于 FCM 的大规模事故13，但不良 FCM 所造成的影响通常是长期性的14，其可能造成的深远影响确实不容小觑。Positive list 制度的优势在于主动预防风险，确保只有安全物质进入市场。这也是为什么欧盟、中国、日本等国家纷纷采用这种模式。
未来，FCM 监管趋势包括：
扩大范围：例如欧盟建议把纸张，金属，玻璃，涂层，硅胶，油墨等的要求由国家层面提升到欧盟的层面15 ；而中国则在近年持续发布对不同FCM要求的标准。
对重点化学残留物加大监管力度：当中以全氟和多氟烷基物质（PFAS）的趋势最为明显。美国 FDA 于 2024 年开始逐步淘汰特定食品包装中的 PFAS 化合物16，多州已立法全面禁止；而欧盟亦在其包装物料法令内明文规定在2026年8月12日后全面禁止食物包装物料内含有PFAS。17预计未来会有越来越多地区加入禁止FCM内PFAS的行列。
回收及再用：例如欧盟近年其中一个发展方向为透过推广安全的可重复使用及可回收解决方案来支持创新和永续发展。18 而中国方面亦积极探索规管回收的FCM（例如rPET物料）19，预计未来这方面的规管会越来越严格。
对消费者来说，了解 FCM 法规有助选择安全产品；对企业而言，合规是进入市场的关键。日本的改革就是一个启示：从少许修补到大刀阔斧，监管正向更严格、更科学的方向发展。只有重视这一环节，食品安全才能真正得到保障。
1 关于发布《食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求》（GB 4806.1-2016）等53项食品安全国家标准的公告（2016年第15号）
https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/201611/6f792a23fc294c1a90bebbbac1edf288.shtml
2 这些标准是GB 4806.14-2023《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》; GB 4806.15-2024《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用黏合剂》; GB 4806.16-2025《食品安全国家标准 食品接触用硅橡胶材料及制品》
3 于2023年11月13期间进行过整合
4 附件一第一表
5 附件一第二表
6 法例的附表III列出了特定物料的规格要求，但没有明文禁止采用这些物料以外的塑料
7 BPOM Regulation No. 20 of 2019及其修改法例 。法例在附件3列出了准许物质，亦在附件4列出了禁止使用的物质
8 日本食品卫生法更新的官方公布
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000197196.html
9 在2020年实施后，期间曾作出多次微调
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05148.html 。
10 官方网站
11 Monomers, etc. constituting the base materials specified in Table 1 of Appended Table 1 of Specifications and Standards for Foods, Food Additives, etc.
日语版本
英语版本（只含通告部份，不含通告内之附表）
12 以往只有特定塑料才有类似总迁移量的要求
13 但一些规模较小的事件偶尔还是会出现，例如2024年出现多宗消费者向Hershey Company的诉讼，矛头就是直指其巧克力包装含有全氟和多氟烷基物质（PFAS）,会有迁移到食物上的风险(https://www.bakeryandsnacks.com/Article/2025/07/01/hersheys-pfas-lawsuits-spotlight-snack-brand-risks/);另外欧盟在2012年也有报告，警告再造纸的食品包装材会出现有害矿物油的风险（https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.2903/j.efsa.2012.2704）
14 例如2010年代多国研究发现婴儿奶瓶、罐头内衬BPA迁移，导致欧盟、加拿大、美国先后禁止婴儿产品使用BPA
欧盟的禁令
https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/P-7-2010-3848_EN.html
加拿大对BPA的禁令
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/C-1.68/page-7.html#h-44890
美国FDA对BPA禁令的报导
https://abcnews.com/Business/fda-officially-bans-bpa-bisphenol-baby-bottles/story?id=16799087
15 参考官方报告的最后一页
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2016/581411/EPRS_STU(2016)581411_EN.pdf
16 FDA landing page: Authorized Uses of PFAS in Food Contact Applications (https://www.fda.gov/food/process-contaminants-food/authorized-uses-pfas-food-contact-applications). Other contact materials, such as non-stick pots and pans, can still contain PFAS, as the migration potential is low.
17 Paragraph 5 of Article 5 of the PPWR (Regulation (EU) 2025/40 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32025R0040) specifies the conditions of the restriction and defines PFAS
18 Revision of EU rules on food contact materials
19 有关GB 4806.1即将更新的报导https://www.complianceandrisks.com/blog/key-takeaways-from-the-food-contact-asia-conference-2025/
